Онкоспецифическое лечение изменилось и с каждым днем становится все более точным и персональным: персональное лечение онкологии позволяет улучшить результаты лечения и снизить риск побочных эффектов лекарственных препаратов. В долгосрочной перспективе это означает изменение медицинской системы в сторону наибольшей эффективности. Точная онкология – это одна из составных частей точной диагностики, использующей с помощью анализа биомаркеров назначение правильного лечения в правильное время и правильному пациенту.
Обновления персонализированного онкоспецифического лечения могут улучшить результаты лечения и способствовать наибольшей сосредоточенности на пациенте. Доступность точного лечения для пациентов в Европе может быть достаточно разной, и еще много предстоит сделать для ее унификации на уровне законодательства. Например, с 2016 года известно 5000 пациентов с меланомой, имеющих мутацию гена BRAF, которые не получили необходимого лекарственного препарата. Данный препарат в этой ситуации мог спасти им жизнь. Примерно 30% пациентов в Западной Европе, почти 60% в Центральной Европе и приблизительно 90% пациентов из некоторых стран Восточной Европы не имеют первоочередного доступа к необходимому/рекомендуемому лечению. Также в разных странах отличается скорость поступления лекарств на рынок.
По заказу Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций EFPIA был подготовлен анализ доступности доказательного персонализированного онкоспецифического лечения и возможных препятствий в Европе. Анализ был проведен в исследовательском центре Лондонской школы экономики исследовательской группой медицинских технологий. Здесь можно ознакомиться с результатами исследования, на основании которых сделаны также предложения о том, как расширить применение персонализированного онкоспецифического лечения в Европе и создать возможности для улучшения здоровья и будущих перспектив онкологических пациентов в Европе.
На основе данного исследования выявился ряд препятствий для применения персонализированного онкоспецифического лечения
Сбор важных и имеющих особый вес доказательств.
-
- Подтверждение эффективности точных лекарственных препаратов затруднено как на этапах развития, получения лицензии на продажу, формирования цены, так и на этапе получения государственных субсидий.
- Исследования точных лекарственных препаратов сопровождаются медицинскими, клиническими, методологическими и этическими проблемами.
- Учет клинических исследований, основанных на т. н. данных из реального мира (real world evidence, RWE), например представленные самим пациентом данные о результатах лечения, или использующих RWE, при выдаче лицензии на продажу и ходатайстве о государственном финансировании.
Медленно меняющиеся регуляции
-
-
- Действующие правовые акты оказывают влияние на выдачу лицензий на продажу точных лекарственных препаратов. Главной задачей государственных учреждений должна стать такая модификация процессов, чтобы обновленные лекарственные препараты быстрее доходили до пациентов. В странах Европы эту проблему пробуют решить выдачей условных разрешений на продажу и корректированием регулятивных процессов.
- Необходимо унифицировать правовые акты Евросоюза в области применения точного онкологического лечения и связанных с ним диагностических методов, а также разрешить так называемую кросс-валидацию (перекрестную проверку) при получении результатов биомаркеров разных клинических исследований.
-
Жесткость моделей финансирования и большие различия в разных государствах
-
- Оценка технологий здравоохранения (HTA) и формирование цен на лекарственные препараты, а также финансирование в пределах стран Европы сильно отличаются, финансирование лекарственных препаратов и связанных с ними диагностических тестов не унифицировано. На сегодняшний день возможности для использования в практике точной диагностики и точного лечения недостаточные. В пересмотре нуждаются критерии, с помощью которых оценивается необходимость финансирования и возможность ускорить начало использования точных лекарственных препаратов в Европе.
ЧИТАЙ ТАКЖЕ
Генетический тест и геномный тест — это одно и то же?
Где я могу найти достоверную информацию о раке на русском языке?
Что такое тест на геном рака и когда он помогает?
Точные лекарственные препараты прежде всего предназначены для пациентов, которые могут получить от них наибольшую пользу. Традиционный метод, при котором назначается т. н. «всем подходящее» лекарство, не всегда является наилучшим выбором для пациента. Если как можно раньше начать применение самого подходящего лечения, исходя из биологии клетки, можно ожидать наилучшие результаты лечения, приверженность лечению, более длительную выживаемость и меньший риск побочных эффектов. Использование точных лекарственных препаратов полезно также в социально-экономическом аспекте. Было оценено, что у пациентов с ранней стадией рака молочной железы потеря трудоспособности меньше в случае проведения им генетического тестирования опухолевой ткани до начала химиотерапии. При применении точного лечения пациенты теряли в среднем от трех до четырех рабочих дней, в то время как при применении химиотерапии пациенты теряли в среднем неделю. Хотя в начале при анализе биомаркеров в системе здравоохранения возникают дополнительные расходы, в конечном счете с применением персонализированного лечения это может обойтись дешевле, чем традиционное лечение. В исследовании, проведенном во Франции, выяснилось, что в 2008–2014 годах в здравоохранении были сэкономлены 459,6 миллиона евро. Немногим более 11 миллионов евро были потрачены на анализ биомаркера EGFR для проведения тестирования более чем 16 000 пациентов. Данный анализ обеспечил им наиболее подходящее лечение. Подсчитано, что по всему миру из-за неправильно поставленного диагноза ежегодно тратится почти 350 миллиардов долларов.
5 предложений для унификации доступности точного лечения (лекарственных препаратов) для пациентов в Европе
- Создать персонализированную стратегию онкоспецифического лечения в Европе вместе с т. н. путевыми листами, базируясь на принципах и целях которых, можно было бы достигнуть большего единства в Европе и обеспечить наличие необходимых средств.
- Унификация этических требований в границах Евросоюза позволит использовать в общеевропейской сети анонимные и защищенные данные пациентов.
- Добавление современных знаний о персонализированной медицине в программу обучения всех работников здравоохранения. Разработать модель распространения информации об обновлениях активно практикующим врачам на уровне обязательного дополнительного обучения. Объединения пациентов, группы по защите их интересов и врачи должны стараться увеличить информированность пациентов о конкретных темах здравоохранения, чтобы воодушевлять их на использование точной медицины.
- Анализ генов, провоцирующих развитие рака, должен быть доступным и возможным для всех нуждающихся в данном анализе пациентов как на этапе диагностики, так и по ходу лечения заболевания.
- Учреждения, занимающиеся технологиями здравоохранения (в том числе экономическим анализом лекарственных препаратов и диагностических тестов точной медицины), должны одобрить новейшие методы клинических исследований. Также необходимо добавить к модели EUnetHTA новые методы, сосредоточенные на создании и сборе данных доказательного материала в персонализированном онкоспецифическом лечении.